A las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (NOM-220-SSA1-2016).
A cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos (NOM-220-SSA1-2016).
Esto y otros problemas de seguridad pueden surgir por ejemplo en: El uso de un producto de NN de acuerdo con la indicación aprobada. El uso de productos de NN fuera de los términos de indicación aprobada, incluyendo: sobredosis, mal uso, abuso, error de medicación, etc.
Es toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto*.
*Referencia: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.